การประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางเคมีคลินิก Maccura IS 1200 ในการตรวจวัดระดับฮอร์โมนและสารบ่งชี้มะเร็ง

Analytical performance evaluation of the Maccura IS 1200 clinical chemistry analyzer for hormones and tumor markers

Name: ธัญวรัตม์ ไก่งาม

keyword: การประเมินประสิทธิภาพ

; สารฮอร์โมน

; สารบ่งชี้มะเร็ง

Abstract: ปัจจุบันเครื่องมือการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการได้พัฒนาเทคโนโลยีใหม่ สำหรับนำมาใช้เพื่อให้มีความรวดเร็ว ทันต่อการนำไปใช้ ไม่ว่าจะเป็นการวินิจฉัย หรือติดตามการรักษาของแพทย์ ผลการตรวจจึงต้องมีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือ การวิจัยครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์ของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ Maccura IS 1200 ด้วยหลักการ enhanced chemiluminescence enzyme immunoassay (ECLEIA) ในกลุ่มไทรอยด์ฮอร์โมน (TSH, T3, T4, FT3, FT4) และสารบ่งชี้มะเร็ง (AFP, CEA, PSA, CA19-9, CA15-3, CA125) การประเมินประกอบไปด้วยการทดสอบความเที่ยง (precision) ความถูกต้อง (accuracy) และการทดสอบความเป็นเส้นตรง (Linearity) ตามข้อกำหนดของ CLSI EP5-A2 โดยใช้กระบวนการทำ method validation ผลการประเมินเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ Maccura IS 1200 พบว่าส่วนใหญ่มีความเที่ยงอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด สารควบคุมคุณภาพที่มีความเข้มข้นต่ำและสูง มีค่า within-day imprecision (% CVwd) เท่ากับ 0.99-7.19 % และ between-day imprecision (% CVbd) เท่ากับ 1.90-14.27 % การตรวจวัดเปรียบเทียบกับเครื่องมืออ้างอิง ได้แก่ เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ ARCHITECT® i4000SR พบว่าเส้นกราฟถดถอยแสดงค่าความชันอยู่ระหว่าง 0.115-0.956 ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ correlation coefficient (r) อยู่ระหว่าง 0.113-0.996 การทดสอบความเป็นเส้นตรง (linearity) พบว่าทุกการทดสอบมีค่าความเป็นเส้นตรงอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด และจากการประเมินความถูกต้อง % recovery ที่ทดสอบได้อยู่ในช่วง 73% -163% โดยมีค่าเฉลี่ยเท่ากับ 106% ค่าการทดสอบที่ได้อยู่ในช่วงตามที่บริษัทผู้ผลิตกำหนด ผลการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ Maccura IS 1200 สามารถตรวจวัดระดับไทรอยด์ฮอร์โมน และสารบ่งชี้มะเร็ง อยู่ในช่วงเกณฑ์ที่ยอมรับได้ตามเกณฑ์ที่องค์กรมาตรฐานกำหนด และควรมีการทดสอบเพิ่มเติมก่อนนำไปใช้งานจริงในห้องปฏิบัติการ

มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์. หอสมุดแห่งมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

Address: กรุงเทพมหานคร

Email: preserv@tu.ac.th

Name: นริสา เก่งตรง บดีรัฐ

Role: อาจารย์ที่ปรึกษา

Created: 2564

Modified: 2566-07-12

Issued: 2566-07-12

วิทยานิพนธ์/Thesis

application/pdf

DOI: 10.14457/TU.the.2021.1163

tha

DegreeName: เทคนิคการแพทยมหาบัณฑิต

Level: ปริญญาโท

Descipline: เทคนิคการแพทย์

Grantor: มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

©copyrights มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

ลำดับที่.	ชื่อแฟ้มข้อมูล	ขนาดแฟ้มข้อมูล	จำนวนเข้าถึง	วัน-เวลาเข้าถึงล่าสุด
1	12152thunwarut.pdf	1.8 MB

ใช้เวลา

0.036625 วินาที