การศึกษาปฏิกิริยาเฉพาะที่หลังการฝัง Pore skin® ในกล้ามเนื้อของสัตว์ทดลองตามมาตรฐาน ISO 10993-6 และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ASTM:F 1906-98

The study of local effect of pore skin® in animal muscle implant model according to ISO 10993-6 and immune responses in biocompatibility testing according to ASTM:F 1906-98

Name: วิกานดา ตันติรักษ์

ThaSH: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ThaSH: ผิวหนัง

ThaSH: การทดสอบทางผิวหนัง

Abstract: เป้าหมายของการศึกษาครั้งนี้ คือ ประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ Pore Skin® ซึ่งเป็นผิวหนังสังเคราะห์ที่ผลิตจากชั้นหนังแท้ของมนุษย์ โดยการฝังในกล้ามเนื้อหนูวิสตาร์ตามมาตรฐาน ISO 10993-6: Biological evaluation of medical devices ทำการฝัง Pore Skin® (n=24) และ Gel foam® (n=24) (Commercial medical product) ในกล้ามเนื้อ gluteal ของหนูวิสตาร์ เพศเมีย อายุ 8 สัปดาห์ นำมาแบ่งเป็นกลุ่มย่อย 2 กลุ่ม กลุ่มละ 12 ตัว และเก็บผลที่ระยะเวลา 2 และ 4 สัปดาห์ เพื่อประเมินผลของเนื้อเยื่อ และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันของ Pore Skin® เปรียบเทียบกับ Gel foam® นอกจากนี้ศึกษาเนื้อเยื่อบริเวณรอบวัสดุที่ฝัง (H&E) เพื่อประเมินการเกิด Neovascularisation, Fibrosis และ Fatty infiltrate และเซลล์อักเสบชนิดต่างๆ เช่น Polymorphonuclear cells, Lymphocytes, Plasma cells, Macrophage, Giant cells คะแนนที่ได้จากการตรวจดูทางพยาธิวิทยาเปรียบเทียบระหว่าง Pore Skin® กับ Gel foam® ที่ระยะเวลา 2 และ 4 สัปดาห์ พบว่าคะแนนที่ได้ คือ 1.79 และ 2.22 ตามลำดับ แสดงได้ว่า Pore Skin® ไม่ทำให้เกิดการระคายเคืองในสัตว์ทดลอง (ระดับคะแนน 0.0-2.9 ตามมาตรฐาน ISO 10993-6 คือ ไม่ระคายเคือง) ทดสอบการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันตามมาตรฐาน ASTM: F 1906-98: Evaluation of immune responses in biocompatibility testing using ELISA test โดยวัดระดับ Interleukin-1β (IL-1β) ซึ่งเป็น ไซโตไคน์ที่หลั่งออกมาเมื่อมีการอักเสบ พบว่าที่ระยะเวลา 2 และ 4 สัปดาห์ ระดับของ IL-1β ใน Pore Skin® (351±24.00 pg/ml, 328±2.00 pg/ml) และ Gel foam® (340±6.56 pg/ml, 332±12.77pg/ml) ไม่มีความแตกต่างทางสถิติ (p< 0.05) จากผลของการทดสอบปฏิกิริยาเฉพาะที่ และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ยืนยันว่า Pore Skin® ให้ผลคล้ายคลึงกับการฝังผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางการแพทย์ Gel foam® ดังนั้นจากการศึกษาในครั้งนี้สรุปได้ว่า Pore Skin® มีความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อ

Abstract: This study aimed to evaluate in vivo biocompatibility of Pore Skin®, the artificial skin made from allogeneic dermis, in Wistar rats using muscle implantation model followed the ISO 10993-6: Biological evaluations of medical devices. Pore Skin® was implanted in gluteal muscle of 8-week-old female Wistar rats (n = 24) and using Gel foam ® (a commercial medical product) as a control (n = 24). After implanted 2 and 4 weeks, the animals were sacrificed and then evaluated macroscopic-histology at the implant sites and systemic immune responses. The histological evaluation of the surrounding tissue were assessed for necrosis, neovascularisation, fibrosis, fatty infiltrate and inflammatory cell types such as polymorphonuclear cells (PMN), lymphocytes, plasma cells, macrophage, and giant cells. Irritation scoring from histological results (H&E) of the Pore Skin®- Gel foam® at 2 and 4 weeks were 1.79 and 2.22 respectively, implied that Pore Skin® was non-irritanting at 2 and 4 weeks after implantation in Wistar rats (ISO 10993-6 non-irritant score is 0.0-2.9). The systemic immune response was also tested according to the ASTM: F 1906-98. Concentration of Interleukin-1β (IL-1β), a pro-inflammatory cytokine, was quantified from animal blood using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). At 2 and 4 weeks, the levels of IL-1β in Pore Skin® (351±24.00 pg/ml, 328±2.00 pg/ml) and Gel foam® (340±6.56 pg/ml, 332±12.77pg/ml) after implantation were not significantly different (p<0.05). The results confirmed that local tissue reaction and systemic immune response of Pore Skin® were comparable to those of a commercial medical product, Gel foam®. Therefore, it could be concluded from this study that Pore Skin® is tissue compatible

จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. สำนักงานวิทยทรัพยากร

Address: กรุงเทพมหานคร

Email: cuir@car.chula.ac.th

Name: ถนอม บรรณประเสริฐ

Role: ที่ปรึกษา

Name: โศรดา กนกพานนท์

Role: ที่ปรึกษา

Created: 2551

Modified: 2559-12-23

Issued: 2559-12-23

วิทยานิพนธ์/Thesis

application/pdf

tha

DegreeName: วิทยาศาสตรมหาบัณฑิต

Level: ปริญญาโท

Descipline: วิศวกรรมชีวเวช (สหสาขาวิชา)

Grantor: จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

©copyrights จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

ลำดับที่.	ชื่อแฟ้มข้อมูล	ขนาดแฟ้มข้อมูล	จำนวนเข้าถึง	วัน-เวลาเข้าถึงล่าสุด
1	Wikanda_tu.pdf	8.82 MB	3	2018-04-03 09:28:05

ใช้เวลา

0.041037 วินาที