System analysis and design for clinical trail control in Thailand

การวิเคราะห์และการออกแบบระบบการกำกับดูแลการวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย

Name: Charunee Krisanaphan

LCSH: Clinical trials -- Thailand

LCSH: Clinical medicine -- Research

LCSH: Human experimentation in medicine

LCSH: Drugs

Abstract: The purposes of this research were to analyze the current situation of the clinical trial system in Thailand, to design the practical clinical trial control system in Thailand, to identify the gap between current situation and expected clinical trial control system and to develop strategies for the clinical trial control system. This study consisted of four phases. The first phase was a literature review. Second phase used survey questionnaires asking current situation and opinion on the expected system mailed to 1,260 stakeholders including drug producers or importers, investigators, ethical committee’s members and Food and Drug Administration personnel. The overall response rate was 26.9 percent. The results showed that even all parties considered that the current situation functioned moderately well, the proposed key issues in the designed model would create a better system. The third phase provided gap analysis and information from the in-depth interview with key informants from the parties to use in developing strategies to bring the current system upward to the designed model. Lastly, questionnaires were distributed to parties at their annual meeting to verify the proposed strategies with the response rate of 32.5 percent. The study showed that all parties are totally agree that the objectives of the clinical control system should focus on the standard and oversight of ethical committee, the effective control of investigational drug by Food and Drug Administration and capacity building in all related agencies. The current priority was the standard and accreditation of ethical committee, which needed political commitment to issue human research act. As the acts is still in-process, Food and Drug Administration should take initiation in establishing the recognition criteria for ethical committee in reviewing clinical trial of investigational drugs. Another priority was to improve efficiency of Food and Drug Administration’s work. Even many regulations had been established, there were evidences showing lack of understanding and compliance. Therefore, Food and Drug Administration should promote understanding of role, regulation, procedure, and timeline to the public and concern parties. Lastly, capacity building was essential for conducting research and development especially for drugs originated in Thailand. It could start with capacity building for conducting clinical trial originated from foreign countries. Methods for development were proposed and agreed by concerned parties. The result from this research could be the inputs for policy development and procedural improvement to strengthen the clinical trial control system in Thailand to be at the international standard and acceptance.

Abstract: การศึกษาวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาสถานการณ์ปัจจุบันของระบบการกำกับดูแลการวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย ออกแบบระบบการกำกับดูแลการวิจัยทางคลินิก วิเคราะห์ส่วนขาดระหว่างระบบปัจจุบันและระบบที่เสนอ และพัฒนากลยุทธ์ เพื่อนำไปสู่การพัฒนาระบบการกำกับดูแลยาวิจัยทางคลินิก โดยการดำเนินการเป็น 4 ระยะ คือ ระยะแรกเป็นทบทวนวรรณกรรม ข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อเป็นข้อมูลในการจัดทำแบบสอบถาม ระยะที่สองเป็นการเก็บข้อมูลโดยใช้แบบสอบถามส่งทางไปรษณีย์ให้ผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิก ได้แก่ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ยื่นขออนุญาตนำเข้ายาเพื่อการวิจัยทางคลินิก กลุ่มแพทย์ผู้วิจัย กลุ่มคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน กลุ่มเจ้าหน้าที่สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่เกี่ยวข้อง จำนวน 1260 คน มีผู้ตอบแบบสอบถามคิดเป็นจำนวนร้อยละ 26.9 ผลการศึกษาแสดงว่าผู้ที่เกี่ยวข้องมีความเห็นว่าระบบกำกับดูแลยาวิจัยทางคลินิกในปัจจุบันมีความเหมาะสมปานกลาง และเห็นด้วยกับการปรับปรุงให้เป็นไปตามระบบใหม่เพื่อให้มีความเหมาะสมมากขึ้น ระยะที่สามเป็นการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อหาความแตกต่างของระบบปัจจุบันและระบบที่เสนอใหม่ และการสัมภาษณ์เชิงลึกจากผู้แทนจากกลุ่มที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ได้แนวทางในพัฒนาและปรับปรุงระบบปัจจุบัน ซึ่งผู้วิจัยได้นำมาสังเคราะห์และพัฒนาเป็นกลยุทธ์ และ กลวิธี ในการพัฒนาระบบการกำกับดูแลการวิจัยทางคลินิก และในการศึกษาระยะที่ 4 ได้สอบถามความเห็นของผู้ที่เกี่ยวข้องต่อกลยุทธ์ กลวิธี และตัวชี้วัดโดยการเก็บข้อมูลจากแบบสอบถามที่แจกให้ผู้ที่เกี่ยวข้องในการประชุมประจำปี มีผู้ตอบแบบสอบถามคิดเป็นจำนวนร้อยละ 32.5 ผลการศึกษาพบว่าความเห็นเป็นเอกฉันท์ต่อการปรับปรุง พัฒนาการกำกับดูแลยาวิจัยทางคลินิกเพื่อให้มีการกำกับดูแลคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทยที่มีมาตรฐาน ให้การกำกับดูแลยาวิจัยทางคลินิกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีประสิทธิภาพ และให้มีการพัฒนาศักยภาพของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการสนับสนุนการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย โดยกลยุทธ์ที่มีความสำคัญเร่งด่วนที่ควรนำไปสู่การปฏิบัติได้แก่ มาตรฐานของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยและการรับรองหรือยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ทั้งนี้การออกพระราชบัญญัติการวิจัยในมนุษย์ซึ่งอยู่ในระหว่างดำเนินการนั้นต้องอาศัยความสนับสนุนจากฝ่ายบริหารและการเมืองเป็นอย่างมาก ในระหว่างนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรเป็นผู้ดำเนินการออกเกณฑ์ในการพิจารณายอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการที่ใช้ยาวิจัย กลยุทธ์อีกด้านที่สำคัญเร่งด่วนควรดำเนินการได้แก่การกำกับดูแลยาวิจัยทางคลินิกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้มีประสิทธิภาพ ถึงแม้ว่าได้มีการออกระเบียบ กฎเกณฑ์ต่างๆที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัยออกมาตั้งแต่ปีพ.ศ. 2532 ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายังมีความเข้าใจที่ไม่ถูกต้องและไม่ได้ดำเนินการตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรเผยแพร่บทบาทหน้าที่ ระเบียบ กฎเกณฑ์ ขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิกให้สาธารณชนและบุคคลที่เกี่ยวข้องทราบ ทั้งนี้การพัฒนาศักยภาพเป็นความสำคัญเร่งด่วนหนึ่งที่ต้องดำเนินการด้วยเพื่อให้ประเทศไทยสามารถวิจัยและพัฒนายาที่มีต้นกำเนิดในประเทศไทยได้ โดยอาจเริ่มพัฒนาศักยภาพโดยเรียนรู้จากการเข้าร่วมศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มาจากต่างประเทศ ทั้งนี้กลวิธีเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์และกลยุทธ์ต่างๆเป็นที่ยอมรับจากผู้เกี่ยวข้องที่ให้ความเห็นในการวิจัยนี้ ผลจากการศึกษาวิจัยนี้สามารถใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานในการพัฒนานโยบายในการกำกับดูแลยาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย กำหนดกลยุทธ์และปรับปรุงการดำเนินการเพื่อพัฒนาประสิทธิภาพให้ดียิ่งขึ้นเพื่อให้เป็นมาตรฐานสากลและประชาชนมั่นใจว่าได้รับการคุ้มครองสิทธิและความปลอดภัยในการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยทางคลินิก

Chulalongkorn University. Office of Academic Resources

Address: BANGKOK

Email: cuir@car.chula.ac.th

Name: Rungpetch Sakulbumrungsil

Role: advisor

Created: 2013

Modified: 2559-08-08

Issued: 2016-07-23

วิทยานิพนธ์/Thesis

application/pdf

URL: http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/49162

eng

DegreeName: Doctor of Philosophy

Level: Doctoral Degree

Descipline: Social and Administrative Pharmacy

Grantor: Chulalongkorn University

©copyrights Chulalongkorn University

ลำดับที่.	ชื่อแฟ้มข้อมูล	ขนาดแฟ้มข้อมูล	จำนวนเข้าถึง	วัน-เวลาเข้าถึงล่าสุด
1	charunee_kr.pdf	2.4 MB	27	2024-02-12 23:54:42

ใช้เวลา

0.03451 วินาที