Technological and business feasibility study of BPMistTM : an intranasally administered therapeutic vaccine for treatment of hypertension

การศึกษาความเป็นไปได้ในเชิงเทคโนโลยีและธุรกิจของ

Name: Sudarat Maneekorn

Name: สุดารัตน์ มณีกร

keyword: Angiotensin II

; Human papilloma virus-like particle

Abstract: Hypertension, a disease or medical condition with which the blood pressure is chronically elevated above 140/90 mmHg, is the most common risk factor for the development of several life-threatening diseases, such as cardiovascular diseases including chronic renal failure. The prevalence of hypertension in adult population was approximately 1 billion in 2000 and was predicted to rise by 60% to a total number of 1.56 billion by 2025. Due to the high prevalence, revenue of anti-hypertensive market is one of the largest and most profitable in the global pharmaceutical market, approximately US$ 37.5 billions in 2009 corresponding to 5.3% compound annual growth rate (CAGR) during 2001-2009. For Thailand, the current antihypertensive market in 2009 was approximately 7 billions baht with 17% CAGR during 1999-2009. Currently, several antihypertensive drugs available commercially include renin inhibitor, Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and Angiotensin II blocker (ARB), accounting for approximately 60% of the market. Antihypertensive drugs generally aim at regulating or inhibiting overexpression of angiotensin II, an intermediate of the rennin angiotensin aldosterone system (RAAS). Angiotensin II is capable of stimulating vasoconstriction and, at the same time, increasing readsorption of mineral salts leading to an increase in blood pressure. Eventhough a large number of antihypertensive drugs are available, treatment has not been proven entirely successful. Failure of hypertension treatment is due principally to the burden of lifelong drug intake with some side effects in the absence of symptoms contributing to the decline of compliance from patients to take medication. Objective of this study was to propose the production of a novel hypertensive treatment, BPMist TM, an intranasally administered hypertensive vaccine containing angiotensin II genetically fused to HPV-VLPs, a carrier and immune stimulating agent, using Saccharomyces cerevisiae expression system. The vaccine administered intranasally would subsequently induce the production of antibody specific to angiotensin II leading, subsequently, to controlled blood pressure. Since the proposed treatment is non invasive in nature providing that no threat of blood- related transmissible disease is of significant concern, patients' compliance should be enhanced and, at the same time, circumvented the problem generally encountered by the traditional hypertension treatment. Nevertheless, several research and development activities, e.g., clinical trials as well as FDA approval, were necessary in order for the production of BPMist? to be realized commercially. It was proposed here also that the total investment cost of 1,254,434,752 baht was mandatory of which the budget for further product research and development and capital investment of, respectively, 457,142,520 and 797,293,232 baht were necessary. Regarding to financial analysis with the project lifetime of 15-year, the Net Present Value, Internal Rate of Return, payback period and break-even point of this project were found to be 7,617,972,570 baht, 87.22%, 12 years and 2 months and 190,960 doses per year, respectively, indicating the business is highly attractive for investment.

Abstract: โรคความดันโลหิตสูงเป็นภาวะทางการแพทย์อย่างหนึ่ง โดยจะตรวจพบความดันโลหิตอยู่ในระดับที่ สูงกว่าปกติเรื้อรังอยู่เป็นเวลานานในระดับที่มากกว่าหรือเท่ากับ 140/90 มม. ปรอท โดยเป็นสาเหตุที่ สำคัญของการเกิดโรคเรื้อรังที่เป็นอันตรายต่อชีวิตหลายโรค เช่น กลุ่มโรคหัวใจและหลอดเลือดรวม ถึงภาวะไตวายเรื้อรัง เป็นต้น จากการสำรวจข้อมูลพบว่าในปี ค.ศ. 2000 มีผู้ป่วยความดันโลหิตสูงทั่ว โลกประมาณ 1 พันล้านคน และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 60 เป็น 1.5 ล้านคนในปี ค.ศ. 2025 ทำให้ ตลาดยารักษาโรคความดันโลหิตสูงจัดเป็นตลาดยาที่มีมูลค่าตลาดและกำไรสูงที่สุด โดยพบว่าในปี 2009 มีมูลค่าตลาดทั่วโลกประมาณ 37.5 พันล้านเหรียญสหรัฐ ฯ ที่อัตราการเติบโตเฉลี่ยร้อยละ 5.3 ต่อปี (ปีค.ศ.2001 - 2009) โดยมีมูลค่าตลาดภายในประเทศประมาณ 7 พันล้านบาท (ปีค.ศ.2009) ด้วยอัตราการเติบโตเฉลี่ยร้อยละ 17 ต่อปี(ปีค.ศ.1999 - 2009) ยาควบคุมความดันโลหิตที่นิยมใช้ใน ปัจจุบันเป็นยาที่ทำหน้าที่ควบคุมหรือยับยั้งการทำงานที่ผิดปกติของ Angiotensin II ซึ่งเป็นสารตัว กลางที่สำคัญในระบบ Renin Angiotensin Sldosterone System (RAAS) ได้แก่ Renin inhibitors ACE inhibitors และ Angiotensin II ทำหน้าที่กระตุ้นให้หลอดเลือดหดตัวมากขึ้น ในขณะเดียวกันก็กระตุ้น ให้ไตดูดซับเกลือแร่เข้าสู่เซลล์มากขึ้น ทั้งหมดนี้ส่งผลให้เกิดความดันโลหิตสูงขึ้น อย่างไรก็ดีถึงแม้ ว่าปัจจุบันโรคนี้จะมียาหลายตัวที่มีประสิทธิภาพในการรักษาที่ดี แต่พบว่าการรักษาไม่ประสบผล สำเร็จเท่าที่ควร เนื่องจากผู้ป่วยจะต้องรับประทานยาอย่างต่อเนื่องตลอดชีวิต ตลอดจนยามีผลข้าง เคียงเมื่อใช้เป็นเวลานาน นอกจากนี้เนื่องจากโรคนี้เป็นโรคที่ไม่แสดงอาการทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ ไม่ทานยาต่อเนื่องหรือหยุดการรักษา ดังนั้นงานวิจัยนี้จึงเสนอแนวทางที่จะพัฒนาทางเลือกใหม่ของ การรักษาอาการความดันโลหิตสูง โดยการพัฒนา "BPMist TM" วัคซีนชนิดพ่นสำหรับรักษาอาการความ ดันโลหิตสูงโดยใช้ Saccharomyces cerevisiae ในการผลิตโปรตีน Angiotensin II เชื่อมกับ HPV - VLPs ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวพาและตัวกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้สร้างแอนติบอดีที่มีความจำเพาะต่อ Angiotensin II ในร่างกาย ทำให้เกิดการควบคุมปริมาณ Angiotensin II ให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมซึ่ง จะช่วยทำให้เกิดการยอมรับในการรักษาของผู้ป่วยเพิ่มขึ้น และในขณะเดียวกันสามารถแก้ไขปัญหา ต่างๆ ที่พบโดยทั่วไปจากการรักษาความดันโลหิตสูงจากวิธีดั้งเดิมได้อีกด้วย อย่างไรก็ดีจำเป็น ต้องมีการวิจัยและพัฒนาเพิ่มเติมทั้งในส่วนของการปรับกระบวนการผลิตให้เหมาะสม การทดสอบ ฤทธิ์ในระดับห้องปฎิบัติการและสัตว์ทดลอง รวมถึงขั้นตอนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาเพื่อให้ผลิต ภัณฑ์ สามารถจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ได้ โดยโครงการนี้ใช้งบประมาณในการลงทุนทั้งหมด 1,254,434,752 บาท ประกอบด้วยเงินลงทุนในการวิจัยและพัฒนาประมาณ 457,142,520 บาท และ เงินลงทุนในสินทรัพย์ถาวรประมาณ 797,293,232 บาท ผลตอบแทนสำหรับโครงการนี้ในเชิงธุรกิจ ที่มีระยะเวลาของโครงการ 15 ปี ในรูปของค่ามูลค่าปัจจุบันสุทธิเท่ากับ 7,617,972,570 บาท ค่าอัตรา ผลตอบแทนภายในร้อยละ 87.22 ระยะเวลาคืนทุน 12 ปี 2 เดือน และจุดคุ้นทุน 190,960 โดสต่อปี แสดงให้เห็นถึงความน่าสนใจของการลงทุนโครงการนี้เป็นอย่างมาก

King Mongkut's University of Technology Thonburi. KMUTT Library

Address: BANGKOK

Email: info.lib@mail.kmutt.ac.th

Name: Saengchai Akeprathumchai

Role: Advisor

Created: 2011

Modified: 2555-10-12

Issued: 2555-10-12

วิทยานิพนธ์/Thesis

application/pdf

CallNumber: BIT650

tha

DegreeName: Master of Science

Level: Master's Degree

Descipline: Biotechnology

Grantor: King Mongkut's University of Technology Thonburi

©copyrights มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี

ลำดับที่.	ชื่อแฟ้มข้อมูล	ขนาดแฟ้มข้อมูล	จำนวนเข้าถึง	วัน-เวลาเข้าถึงล่าสุด
1	BIT650.pdf	3.17 MB	17	2024-11-07 11:43:18
2	BIT650ab.pdf	69.39 KB	10	2019-07-30 16:51:15

ใช้เวลา

-0.965014 วินาที