Prophylaxis of patient ductus arteriosus with ibupofen suspension in premature infant

การใช้ยาน้ำแขวนตะกอนไอบูโพรเฟนในการป้องกันภาวะการเปิดของหลอดเลือดดัคตัส อาร์เตริโอสัสในทารกแรกคลอดก่อนกำหนด

Name: Chanchai Raksasinborisut

MeSH: Ductus Arteriosus -- in infancy & childhood

MeSH: Infant, Premature, Diseases -- drug therapy

MeSH: Ibuprofen -- therapeutic use

MeSH: Ductus Arteriosis -- prevention & control

Abstract: The aims of this study were to evaluate the efficacy of ibuprofen suspension in patent ductus arteriosus (PDA) prophylaxis and to determine the pharmacokinetic parameters of ibuprofen suspension in premature infants. During the ten-month-duration of the study, forty-two babies who fit our inclusion criteria were randomized to the ibuprofen (n = 22) or control group (n = 20) with a mean gestational age (GA) and birth weight (BW) of 30.64 ± 1.76 weeks, 1279.64 ± 80.33 grams and 30.20 ± 2.14 weeks, 1214.50 ± 217.52 grams, respectively. Clinical evaluation, echocardiogram and laboratory screening were performed in both groups. Ibuprofen (10 mg/kg body weight) and placebo suspension were given to the study and control groups respectively. Blood samples were drawn for serum ibuprofen level determination before the drug administration, at 2, 4, 8, 10, 12, 14 and 18 hours after the first dose, 30 minutes before and 8 hours after the second and third dose. Echocardiogram was performed at day 3, 7, 14, 21 and 28. The incidence of PDA at day 3 in the ibuprofen group was significantly lower than the one in the control group (95.45% vs 65.00%; p=0.018). There were no significant differences in renal, hematological and gastrointestinal side effects between the two groups, although the gastrointestinal irritation tended to be higher in the ibuprofen group. The pharmacokinetic parameters in the ibuprofen group were calculated from 17 subjects by using the Win Nonlin® program. There were large interindividual variabilities for Vd/F (0.3175 l/kg), Ka (0.2035 hr-1), Ke (0.0244 hr-1), AUC (1808.20 l/hr), T1/2 (28.42 hrs), tmax (10.89 hrs), and Cmax (31.73 mcg/ml). There were no significant differences between the observed and predicted concentrations. The sustained Cmax level above 31.73 mcg/ml after the first dose might be responsible for low PDA incidence in the ibuprofen group (95.45%); however, the exact level of ibuprofen for PDA closure needs more study. In conclusion, preterm infants who received ibuprofen suspension for PDA prophylaxis had a statistically significantly lower incidence of PDA than ones who received a placebo

Abstract: การศึกษานี้เป็นการวิจัยประสิทธิภาพยาน้ำแขวนตะกอนไอบูโพรเฟนในการป้องกันภาวะการเปิด ของหลอดเลือดดัคตัส อาร์เตริโอสัส รวมถึงหาค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาในทารกแรก คลอดก่อนกำหนดที่มีน้ำหนักตัวน้อย จากระยะเวลาการเก็บข้อมูล 10 เดือน มีทารกแรกคลอดก่อนกำหนด 42 คนที่เข้าการศึกษาวิจัยนี้โดย 22 คนถูกสุ่มเข้ากลุ่มที่ได้รับยาไอบูโพรเฟน มีอายุครรภ์เฉลี่ย 30.64±1.76 สัปดาห์และน้ำหนักแรกคลอดเฉลี่ย 1279.64±80.33 กรัม อีก 20 คนที่เหลือถูกจัดเข้ากลุ่ม ที่ได้รับยาหลอก มีอายุครรภ์เฉลี่ย 30.20±2.14 สัปดาห์และน้ำหนักแรกคลอดเฉลี่ย 1214.50±217.52 กรัม หลังได้รับยาครบ 3 วัน กลุ่มที่ได้รับไอบูโพรเฟน สามารถลดอุบัติการณ์ symptomatic PDAใน กลุ่มที่ได้รับยามากกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (95.45% vs 65.00%; p=0.018) และยังมี แนวโน้มลดอุบัติการณ์ของ silent PDA ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติด้วย (93.3% vs 50.0%; p=0.014) โดยไม่พบผลข้างเคียงต่อไตและระบบเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ แม้ว่าผลข้างเคียงต่อ ระบบทางเดินอาหารมีแนวโน้มเกิดในกลุ่มที่ได้รับยาไอบูโพรเฟนมากกว่ายาหลอกแต่ไม่มีความแตกต่าง อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ จากการประเมินค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มที่ได้รับยาไอบูโพ รเฟนจำนวน 17 คน พบความแตกต่างระหว่างบุคคลอย่างมากโดย Vd/F 0.3175 l/kg Ka 0.2035 hr-1 Ke 0.0244 hr-1 AUC 1808.20 l/hr t1/2 28.42 hrs tmax 10.89 hrs และ Cmax 31.73 mcg/ml ไม่ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างระดับยาที่วัดได้จริงกับที่ทำนายจากโปรแกรม Win Nonlin® การคงระดับยาสูงสุดในเลือด 31.73 mcg/ml หลังได้รับยาในวันแรกได้นานพออาจพบ อุบัติการณ์ภาวะ symptomatic PDAต่ำกว่ากลุ่มที่ได้ยาหลอกแต่ยังต้องการการศึกษาที่มีจำนวน ประชากรมากกว่านี้เพื่อยืนยันถึงระดับยาที่ปิดหลอดเลือดดัคตัส อาร์เตริโอสัส ได้แน่นอน

Mahidol University

Address: NAKHON PATHOM

Email: liwww@mahidol.ac.th

Name: Korbtham Sathirakul

Role: Thesis Advisors

Created: 2004

Modified: 2553-03-29

Issued: 2010-03-03

วิทยานิพนธ์/Thesis

application/pdf

ISBN: 9740455204

CallNumber: TH C454p 2004

eng

DegreeName: Master of Science

Level: Master's Degree

Descipline: Clinical Pharmacy

Grantor: Mahidol University

©copyrights Mahidol University

ลำดับที่.	ชื่อแฟ้มข้อมูล	ขนาดแฟ้มข้อมูล	จำนวนเข้าถึง	วัน-เวลาเข้าถึงล่าสุด
1	4436815.pdf	2.69 MB	46	2022-08-12 15:58:00

ใช้เวลา

-0.722972 วินาที